Samenwerkingen tussen grote en kleine farmaceutische bedrijven omtrent onderzoek, ontwikkeling en de productie van geneesmiddelen zijn zeer frequent in de farmaceutische sector. Meer dan geregeld wordt bij dergelijke transacties ook de handelsvergunning voor het geneesmiddel in kwestie overgedragen. Waar dit voor enkele formaliteiten zorgt in geval van een gehele overdracht van een handelsvergunning, is dit minder vanzelfsprekend bij een gedeeltelijke overdracht van een handelsvergunning. Lore Van Espen en Tine Carmeliet analyseren de problematiek.

Soms is het aangewezen een handelsvergunning die voor de hele Europese Unie geldt niet in zijn totaliteit over te dragen aan de samenwerkende partner. Zo bijvoorbeeld wanneer de overnemer van het geneesmiddel dat het onderwerp van de samenwerking is slechts in bepaalde Europese landen actief is. Men spreekt dan van een gedeeltelijke overdracht van een handelsvergunning. Of en hoe een vergunning gedeeltelijk overgedragen kan worden, hangt af van de procedure volgens dewelke deze verleend werd.

Soms is het omwille van commerciële redenen aangewezen een handelsvergunning die voor de hele Europese Unie geldt niet in zijn totaliteit over te dragen aan de samenwerkende partner. Of en hoe een vergunning gedeeltelijk overgedragen kan worden, hangt af van de procedure volgens dewelke deze verleend werd.

Handelsvergunning verleend volgens de centrale goedkeuringsprocedure

Handelsvergunningen die verleend werden volgens de centrale goedkeuringsprocedure – de meerderheid van de innovatieve geneesmiddelen worden volgens deze procedure verleend – kunnen niet gedeeltelijk overgedragen worden. Dit zou namelijk ingaan tegen het “een en ondeelbaar” karakter van de vergunning verleend volgens de centrale procedure. Dergelijke vergunning bestaat inderdaad uit één gecentraliseerde handelsvergunning die geldig is in alle lidstaten van de Europese Unie (EU), IJsland, Noorwegen en Liechtenstein en kan slechts aan één enkele houder toegekend worden.

Handelsvergunning verleend volgens andere procedures

De situatie is minder duidelijk voor handelsvergunningen die niet verleend werden volgens de centrale procedure (d.w.z. vergunningen verleend volgens de wederzijdse erkennings-, gedecentraliseerde of nationale procedure).[1] In dergelijke gevallen is er immers sprake van een ‘handelsvergunning per lidstaat’ en kan men argumenteren dat een gedeeltelijke overdracht mogelijk is onder nationaal recht.

Hoewel er voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik geen verdere verduidelijking bestaat rond de gedeeltelijke overdracht van een handelsvergunning, kan inspiratie gevonden worden in de richtlijnen van de Coördinatiegroep voor wederzijdse erkenning en gedecentraliseerde procedures voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (CMDv) met betrekking tot de gedeeltelijke overdracht van een handelsvergunning verleend volgens de wederzijdse erkennings-of gedecentraliseerde procedure.[2]

Deze richtlijnen stellen dat dergelijke gedeeltelijke overdracht kan en dat de procedure die gevolgd moet worden bepaald wordt door de procedure van de lidstaat waarvoor de handelsvergunning overgedragen wordt. In België bijvoorbeeld is de overdracht van een handelsvergunning een kleine wijziging van type 1A (een wijziging van de naam van houder van de handelsvergunning) die ter kennis gebracht moet worden van het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten (FAGG). Voor vergunningen verleend via de wederzijdse erkennings- of gedecentraliseerde procedure vereist het FAGG bijvoorbeeld ook dat de referentielidstaat op de hoogte gesteld wordt van de gedeeltelijke overdracht van de vergunning.[3]

Een gedeeltelijke overdracht kan voor vergunningen verleend volgens de wederzijdse erkennings-, gedecentraliseerde of nationale procedure en de procedure die gevolgd moet worden, wordt bepaald door de procedure van de lidstaat waarvoor de vergunning overgedragen wordt.

Contractuele afspraken tussen overdrager en overnemer

Het is daarnaast aangewezen dat de overdrager en de overnemer de nodige contractuele afspraken maken om de continuïteit van het Europese toezicht op het geneesmiddel te waarborgen. De CMDv richtlijnen stellen dat dergelijke contractuele afspraken tussen de houders van de handelsvergunning ten minste het volgende moeten bevatten: (i) de verplichting voor de partijen om te communiceren over problemen inzake geneesmiddelenbewaking en andere problemen die na de toekenning van de vergunning voorkomen; (ii) eventueel te respecteren procedures van de contracterende onderneming; (iii) de verplichtingen van de partijen en de manier waarop de partijen informatie uitwisselen; (iv) een lijst met contactpersonen en contactgegevens voor elke partij en (v) de toekomst van geneesmiddelenbewakingsgegevens en de verantwoordelijkheden van beide partijen bij de beëindiging van de overeenkomst.

De richtlijnen bepalen ten slotte dat deze contractuele afspraken ook overgemaakt moeten worden aan de nationale toezichthoudende autoriteit.

Tot slot

Wanneer bij de samenwerkingen tussen farmaceutische bedrijven een gedeeltelijke overdracht van een handelsvergunning beoogd wordt, moet worden nagegaan onder welke procedure de vergunning verleend werd. Voor het merendeel van de geneesmiddelen vandaag goedgekeurd in de EU is een gedeeltelijke overdracht immers niet mogelijk. Waar op basis van de CMDv richtlijnen geargumenteerd kan worden dat dit wel het geval is voor handelsvergunningen die via een andere procedure goedgekeurd werden, is het belangrijk niet enkel de vereisten onder de relevante nationale procedure na te leven, maar ook de nodige contractuele afspraken te maken om de continuïteit van de handelsvergunning te waarborgen. Het is daarnaast in ieder geval aangewezen om ook gelijkaardige richtlijnen aan te nemen met betrekking tot geneesmiddelen voor menselijk gebruik.

Lore Van Espen en Tine Carmeliet, advocaten Allen & Overy (Belgium) LLP.

De auteurs werkten ook mee aan het boek Praktische gids over de wet op de geneesmiddelen voor menselijk gebruik, uitgegeven bij KnopsPublishing.

Referenties

[1] Een handelsvergunning verleend volgens de wederzijdse erkenningsprocedure wordt gebruikt om de verlening van een handelsvergunning in een bepaalde lidstaat te vergemakkelijken wanneer er op het moment van de aanvraag al een handelsvergunning toegekend is in een andere lidstaat. De gedecentraliseerde procedure wordt gebruikt wanneer de aanvrager gelijktijdig voor verschillende lidstaten een handelsvergunning wenst aan te vragen. De nationale procedure ten slotte, wordt gebruikt wanneer de aanvrager een handelsvergunning wenst te bekomen die zich beperkt tot één lidstaat.

[2] Zie Recommendations for Management of Post-Authorisation Procedures and Pharmacovigilance Activities after Partial Marketing Authorisation Transfer at National Level Following Mutual Recognition or Decentralized Procedure en voor een Overzicht per lidstaat.

[3]FAGG, National FAQ on variations, p. 7-8.